什么是藥品穩(wěn)定性試驗箱？
藥品穩(wěn)定性試驗箱是一種專業(yè)的儀器，它可以模擬藥品在不同溫度、濕度和光照條件下的穩(wěn)定性，以確定藥品的質(zhì)量和安全性。它具有精確的溫度控制、濕度控制和光照控制功能，可以模擬多種環(huán)境條件，以滿足不同藥品的穩(wěn)定性試驗要求。

藥品穩(wěn)定性試驗箱是藥品質(zhì)量控制的重要工具，它可以模擬多種環(huán)境條件，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。它具有高精度、高穩(wěn)定性、高可靠性、安全可靠、操作簡單、維護方便等優(yōu)

什么是藥品穩(wěn)定是試驗箱的驗證？
DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一般來說，DQ驗證屬于定制化設(shè)備才需要，標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備可以不用單獨進行驗證。

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證周期定多久？
常見的方式是，每年做一次校驗，3年做一次再確認(rèn)
關(guān)于各項驗證與測試：
在各項驗證中，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。
在藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循，但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序和周期性還需要企業(yè)從自身考慮。

如何做藥品穩(wěn)定性試驗箱的驗證？

1.IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(rèn)(或驗證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

2.OQ(運行確認(rèn))，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的高溫度和低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。

3.PQ(性能確認(rèn))，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認(rèn))，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。