一、了解什么是恒溫恒濕試驗箱?
恒溫恒濕試驗箱也稱恒溫恒濕試驗機、恒溫恒濕實驗箱、可程式濕熱交變試驗箱、恒溫機或恒溫恒濕箱,用于檢測材料在各種環(huán)境下性能的設備及試驗各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測質(zhì)量之用。
二、哪些設備需要做驗證報告?
1、關鍵設備:指對與產(chǎn)品直接接觸或者對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的設備,包括:反應釜、干燥機、混合機、離心機、粉碎機等。對關鍵設備的確認必須實施設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。
2、非關鍵設備:不與產(chǎn)品直接接觸。非關鍵設備只需根據(jù)SOP《設備規(guī)劃、選購及安裝調(diào)試制度》對設備進行調(diào)試驗收。
而恒溫恒濕試驗箱是需要與產(chǎn)品、樣本直接接觸,根據(jù)《藥品穩(wěn)定性試驗箱指導原則》需要在設備出廠時需要提供驗證報告。根據(jù)客戶需求在設備安裝完成后也可開始做3Q驗證.
三、具體了解恒溫恒濕試驗箱的3Q驗證?
1、一套完整的恒溫恒濕試驗箱儀器設備確認方案,包含了以下4個部分:
DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
其中,DQ(設計確認),因為大多數(shù)的標準化設備都是一致的,故該確認可不用進行,非標設計才需要提供。
2、進行恒溫恒濕試驗箱等設備的驗證流程:
①IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質(zhì)文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
然后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
②OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的高溫度和低溫度,是否在設計范圍內(nèi)。
還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。
③PQ(性能確認),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。
四、了解重慶創(chuàng)測科技的恒溫恒濕試驗箱
1、恒溫恒濕試驗箱的技術優(yōu)勢
①觸摸屏溫濕度控制器,進口傳感器
②可實現(xiàn)長期穩(wěn)定性運行
③低功耗運轉,節(jié)能環(huán)保
2、公司生產(chǎn)恒溫恒濕試驗箱的優(yōu)勢
①重慶創(chuàng)測科技按照試驗儀器指導原則,生產(chǎn)的設備均可達到標準之上。目前已獲得包括質(zhì)量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康體系認證等行業(yè)規(guī)范化證書。擁有設計和制造大型非標試驗設備的能力。
②創(chuàng)測科技的恒溫恒濕試驗箱已獲得多個新型發(fā)明專利。擁有強大的溫濕度試驗設備的技術支撐。