【注：以下信息適用于重慶創(chuàng)測(cè)科技CSH-SD系列的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱】

一、PQ 開始前狀態(tài)的確認(rèn) ：IQ成功完成;設(shè)備與電源連接正常;進(jìn)水和排水正常。OQ運(yùn)行正常。

二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能測(cè)試（負(fù)載測(cè)試）

目的： 為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)性能的測(cè)試。

2.1 按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好。

試驗(yàn)負(fù)載條件應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：

a) 負(fù)載的總質(zhì)量在每立方米工作容積內(nèi)放置不超過(guò)80kg;

b) 負(fù)載的總體積不大于工作容積的1/5;

c) 在垂直于主導(dǎo)風(fēng)向的任意截面上，負(fù)載面積之和應(yīng)不大于該處工作室截面積的1/3，負(fù)載置放時(shí)不可阻塞氣流的運(yùn)動(dòng)。(樣品放置如下圖)

2.2 開機(jī)，設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.3 通過(guò)面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設(shè)置溫濕度。

2.4 程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)：

40℃/75%RH 負(fù)載試驗(yàn)

程序：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在40℃/75%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)，將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。

記錄： 結(jié)果記錄于附錄6-1。

25℃/60%RH 負(fù)載試驗(yàn)

程序：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在25℃/60%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)，將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔1分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。

記錄： 結(jié)果記錄于附錄6-2。

65℃ 負(fù)載試驗(yàn)

程序：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在65℃時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)，將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。

記錄： 結(jié)果記錄于附錄6-3。

附錄6-1 巡檢儀原始數(shù)據(jù)附表（負(fù)載40℃/75%RH）

附錄6-2 巡檢儀原始數(shù)據(jù)附表（負(fù)載25℃/60%RH）

附錄6-3 巡檢儀原始數(shù)據(jù)附表（負(fù)載65℃）